Türkiye, aşıların acil kullanımı için yönetmeliği değiştirdi

18 aralık 2020 tarihli Resmi Gazetede yayımlanan düzenlemeye nazaran, koronavirüs için yurt dışından getirilen aşılar için, güvenlilik ve kalite …

By

18 aralık 2020 tarihli Resmi Gazetede yayımlanan düzenlemeye nazaran, koronavirüs için yurt dışından getirilen aşılar için, güvenlilik ve kalite ile ilgili kapsamlı bilgilerin sağlanıncaya kadar Türkiye İlaç ve Tıbbi Aygıt Kurumunca Acil Kullanım Onayı verilebilecek.

İşte Resmi Gazetede yayımlanan düzenleme:

Türkiye İlaç ve Tıbbi Aygıt Kurumundan:

BEŞERİ TIBBİ ESERLER RUHSATLANDIRMA YÖNETMELİĞİNDE DEĞİŞİKLİK YAPILMASINA DAİR YÖNETMELİK

HUSUS 1 – 19/1/2005 tarihli ve 25705 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Eserler Ruhsatlandırma Yönetmeliğine 10 uncu husustan sonra gelmek üzere aşağıdaki husus eklenmiştir.

“Acil Kullanım Onayı (AKO)

Husus 10/A – Dünya Sıhhat Örgütü yahut Bakanlık tarafından bulaşıcı hastalıklar kapsamında kabul edilen halk sıhhatini önemli olarak tehdit eden istisnai durumlarda kullanılacak ve ruhsatlandırmaya temel tesirlilik, güvenlilik ve kalite ile ilgili kapsamlı dataların şimdi sağlanamadığı aşılar için bu datalar sağlanıncaya kadar Kurum tarafından AKO verilebilir.

Ruhsatlı bir eserin terapötik endikasyonlarında değişiklik yapılması yahut yenilerinin eklenmesi ile ilgili değişiklikler için AKO müracaatında bulunulamaz.

AKO müracaatlarına ait iş ve süreçler bu Yönetmelik doğrultusunda yayımlanacak ilgili kılavuz kararlarına nazaran yürütülür.”

HUSUS 2 – Birebir Yönetmeliğin Ek-1’inde yer alan “BÖLÜM II Özel Ruhsat Evrakları ve Şartları” kısmına aşağıdaki husus eklenmiştir.

“8. AKO MÜRACAATLARI

AKO müracaatları; eserin etkililiği, güvenliliği ve kalitesi ile ilgili müracaat sahibinin sağlayabildiği tüm datalarla, bu Ekin Kısım I ve gerektiğinde Kısım III’üne uygun olarak hazırlanan müracaat belgesini söz eder.”

HUSUS 3 – Bu Yönetmelik yayımı tarihinde yürürlüğe girer.

UNSUR 4 – Bu Yönetmelik kararlarını Türkiye İlaç ve Tıbbi Aygıt Kurumu Lideri yürütür.

You may also like