Bakan Koca’dan ‘Acil Kullanım Onayı’na ait açıklama

Sıhhat Bakanı Fahrettin Koca, Beşeri Tıbbi Eserler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinde aşıların Acil Kullanım Onayı’na ait düzenleme yapıldığını …

By

Sıhhat Bakanı Fahrettin Koca, Beşeri Tıbbi Eserler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinde aşıların Acil Kullanım Onayı’na ait düzenleme yapıldığını belirterek, “Acil Kullanım Onayı, ‘ruhsat’ manasına gelmemektedir. Yalnızca, aşının ruhsatlandırılması için gerekli bilgiler sağlanıncaya kadar verilen, müddeti aşikâr olan süreksiz bir izindir.” tabirlerini kullandı.

Bakan Koca, Twitter hesabından yaptığı paylaşımda, bugün Resmi Gazete’de yayımlanan ve Türkiye İlaç ve Tıbbi Aygıt Kurumunun Acil Kullanım Onayı verebilmesine imkan sağlayan “Beşeri Tıbbi Eserler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik” hakkında bilgi verdi.

Yönetmelikle ilgili temelsiz bilgiler yayıldığının görüldüğünü aktaran Bakan Koca, düzenlemenin bilhassa yerli aşı adayları ve Türkiye’de kullanılacak tüm aşılar için yapılmış bir düzenleme olduğunu vurguladı.

Acil Kullanım Onayı’nın, Kovid-19 üzere pandemilerde yayılımın önüne geçmek ve halk sıhhatini korumak üzere geliştirildiğini ve inançlı aşılara vatandaşların mümkün olan en erken müddette erişimine imkan sağlayan bir uygulama niteliği taşıdığını belirten Koca, şunları kaydetti:

“Söz konusu değişiklikle bir eksiklik giderilmiş ve dünya genelinde uzun müddettir kullanılan bu uygulamaya mevzuatımızda yer verilmiştir. Acil Kullanım Onayı, ABD ve Avrupa Birliği ülkeleri başta olmak üzere dünya genelinde uzun müddettir kullanılmaktadır. Halihazırda dünyada öne çıkan Kovid-19 aşılarına verilen onay, bu kapsamdadır. Dünya Sıhhat Örgütü de muhtaçlık duyulan durumlarda aşı dahil çeşitli eser kümeleri için birebir prosedürü önermektedir. “

Türkiye genelinde 16 başka yerli aşı ile Ar-Ge çalışmalarının devam ettiğini bidiren Koca, halihazırda bir inaktif aşının Faz 1 klinik çalışmasında sona gelindiğini ve Faz 2 çalışmalarına hazırlanıldığını aktardı.

Eş vakitli olarak farklı teknolojilerle geliştirilen 5 başka aşının da Faz 1 etabına geldiğini bildiren Koca, şu değerlendirmelerde bulundu:

“Mevzuat düzenlemesinin bir hedefi da çalışmaları sonuçlanan yerli aşılarımızı güvenlik testlerinin akabinde en erken halde vatandaşlarımızın kullanımına sunabilmektir. Acil Kullanım Onayı, ‘ruhsat’ manasına gelmemektedir. Yalnızca, aşının ruhsatlandırılması için gerekli datalar sağlanıncaya kadar verilen, mühleti aşikâr olan süreksiz bir izindir. Toplumun sıhhatini korumak ve gecikmelere meydan vermemek için yapılan bir süreçtir. Verilen mühlet sonunda da eserin ruhsatlandırılması temeldir. Acil Kullanım Onayı, yurt dışından getirilme yahut yerli üretim olmasına bakılmaksızın bütün aşılar için birebir koşullara bağlı olarak verilecektir. Aşının güvenirliği ve etkililiği bilimsel çerçevede gösterildikten sonra, elde edilen dataların yarar-risk istikrarı gözetilerek memleketler arası standartlara uygunluğu değerlendirilecektir. Gerekli teknik incelemeleri ve testler sonucunda memleketler arası akredite bir kurum olan Türkiye Tıbbi Aygıt ve ilaç Kurumunca Acil Kullanım Onayı verilecektir.”

You may also like